- 産品描述
- 技術參數
- 更多介紹
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- 商品名稱: AIC-101 雜質分離純化系統
- 商品編号: CXTH23-019
即便是(shì)痕量水平的(de)雜質，亦會影響藥品質量和(hé / huò)患者安全。
The impurities even at trace levels can impact drug quality and patient safety.
藥物和(hé / huò)藥物産品中的(de)雜質，隻要(yào / yāo)其含量達到(dào)ICH規定的(de)阈值水平，就(jiù)應予以(yǐ)分離和(hé / huò)表征。
Impurities in drug substance and drug product present at threshold levels recommended by the International Conference on Harmonization (ICH) should be isolated and characterized.
低濃度雜質的(de)物化性質與藥物活性成分接近，其隐藏于(yú)主峰下，單次色譜操作難以(yǐ)獲得完全基線分離。
These low-concentrated impurities hidden below a main peak have physicochemical properties close to the active drug substance; thereby a single chromatographic run may be insufficient to achieve full baseline separation.
雜質研究的(de)重要(yào / yāo)性:
✍保證藥品安全有效是(shì)藥品研發及藥品評價所要(yào / yāo)遵循的(de)一(yī / yì ／yí)個(gè)基本原則;
✍藥品質量的(de)穩定可控是(shì)保證藥品安全有效的(de)前提和(hé / huò)基礎;
✍雜質研究是(shì)藥物質量研究的(de)一(yī / yì ／yí)項重要(yào / yāo)内容。
系統特點:
1. 處理效率高(特别适合于(yú)10-100mg級樣品需求);
2. 雜質被捕獲而(ér)積累在(zài)系統内，可獲得高濃度雜質，有利于(yú)後續蒸發回收;
3. 适用面廣，可捕獲前雜和(hé / huò)後雜，亦可從天然提取物中定向捕獲相關組分;
4. 對目标雜質與主成分的(de)分離度要(yào / yāo)求不(bù)高，隻需流動相組成對雜質或主成分保留的(de)影響敏感即可。
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